[뉴스토마토 문경미기자]
에프씨비투웰브(005690)(대표이사 김현수)의 관계사인 에프씨비파미셀이 22일 경기도 성남에 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP시설 준공식을 가졌다.
에프씨비파미셀은 이번에 완공한 GMP시설이 "국내 최초로 줄기세포치료제 품목허가를 받기 위해 준공한 시설"이라며 "우수 의약품 제조 관리 기준이 된다"고 밝혔다.
이번 시설은 그동안 임상시험용으로 사용하던 성남 연구소의 무균시설을 지난 3개월동안 리모델링 해, 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP시설을 완공한 것이다.
에프씨비파미셀은 오는 9월까지 품목허가 신청의 마지막 자료인 임상시험에 대한 자료와 GMP자료를 식약청에 제출할 예정이다.
줄기세포 치료제가 품목허가를 받게 되면 이번에 준공된 GMP시설에서 치료제 생산이 가능하게 돼, 앞으로 난치성 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 환자 가족들에게 좀 더 많은 희망을 전해줄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
김현수 에프씨비파미셀 대표는 "지난 2002년부터 에프씨비파미셀에서 연구 개발해 온 줄기세포 치료제의 첫 출시를 위한 모든 준비가 마무리 되어간다"며 "지난 8년간 땀 흘려 연구개발에 매진해 온 당사 임직원은 물론, 금번 GMP 준공에 열과 성의를 다한 많은 이들의 열정이 더욱 빛날 수 있도록 대한민국 줄기세포 대표기업으로 거듭나겠다"고 말했다.
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