[뉴스토마토 문경미기자] 10여년 이상 소요되는 신약 개발 기간이 획기적으로 단축될 전망이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 "오는 8월 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인'을 마련해 신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시키겠다"고 26일 밝혔다.
'마이크로도즈 임상시험'이란 피험자에게 안전한 극소량(100 ㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여해 사람 몸속에서 동태를 관찰하는 방법이다.
식약청은 "이 방법은 사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 매우 유용한 정보를 제공해줄 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험"이라며 "미국 등 신약개발 주도국 중심으로 활발하게 연구, 투자되고 있다"고 설명했다.
일반적으로 신약개발에는 10여년의 기간과 평균 1조원 이상의 많은 비용이 든다.
이 가운데 60%가 임상시험에 투자되지만, 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.
식약청은 '마이크로도즈 임상시험' 기술을 적절하게 활용하면 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 예상했다.
특히 가장 적합한 신약 후보물질을 선택해 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고, 연구기간의 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 기대했다.
식약청은 "유럽에서만 신약개발을 위해 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있다"며 "임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮은 상황"이라고 지적했다.
지난 1991년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 지난해에는 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함해 439건에 달하고 있으며, 임상시험으로만 보면 세계 13위에 진입했다.
국내에서 허가된 '마이크로도즈 임상시험'의 경우, 현재까지 총 3건으로서 미국(192건), EU(69건) 등에 비하여 낮은 수준이다.
가이드라인 주요 내용에는 ▲ 목적 및 적용범위 ▲ 시험물질의 분석법 ▲ 비임상시험 요건자료 ▲ 투여량 설정방법 ▲ 품질관리 등이 포함될 예정이다.
'마이크로도즈 임상시험' 가이드라인이 마련된 국가에는 미국, EU 및 일본 등이 있으며 주로 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.
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