오유경 처장이 25일(현지시간) 유럽 연합(EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품 안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정을 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.(사진=식품의약품안전처 제공)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 25일(현지시간) 유럽 연합(EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품 안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정을 체결했습니다.
식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀 유지 약정을 체결함에 따라 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보와 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐습니다.
앞서 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔는데요.
이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있습니다.
오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했습니다.
오 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했습니다.
식약처 관계자는 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제 협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제 협력 인프라를 확대해 나갈 계획"이라고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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