이오플로우, ‘이오패치’ 미국 FDA에 품목허가 신청

[뉴스토마토 최성남 기자] 이오플로우(294090)가 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

 

이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매 중인 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

 

이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 이어 세계 최대 당뇨 시장인 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출한 것이다.

 

앞서 이오플로우는 2021년 4월 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 국내 판매 개시 이후 건강보험이 적용되지 않는 환경에서도 꾸준히 사용자가 증가하고 있다고 밝힌 바 있다. 국내에서 자체 마케팅을 진행하기 시작한 지난 8월부터 10월까지 약 3개월 동안 월평균 신규 사용자 수는 이전의 위탁 판매 대비 78% 증가했다고도 전한 바 있다.

 

회사 관계자는 “국내 신규 사용자 유입이 크게 증가하고 판매량 증가를 확인하는 등 국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다. 특히 미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있어서 회사의 기대도 크고, 그만큼 많은 준비를 해 왔다”라고 전했다.

 

회사 측은 이오패치 FDA 510(k) 승인을 위한 준비는 미국에서 최고기술경영자(CTO)로 재직 중인 이안 웰스포드 박사가 주도했다고 밝혔다. 이안 웰스포드 박사는 글로벌 임상 및 인증 전문가로 알려져 있으며 이미 미국 경쟁사 Insulet 제품의 FDA 품목허가를 주도한 이력이 있어 이오패치의 FDA 510(k) 승인에 큰 역할을 기대하고 있다.

 

회사는 현재 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중에 있으며 2023년 상반기에 유통 계약 체결을 목표로 하고 있어 FDA 품목 허가를 획득할 경우 빠르게 미국 판매가 이루어질 것으로 기대한다.

 

다만 이오플로우의 미국 식품의약국(FDA) 신청 서류 제출 후 허가 획득까지 소요되는 시간을 예상하기는 어렵다. 회사 측은 까다롭기로 소문난 FDA 인증을 진행함에 있어서 자료 보완요구가 있을 수 있음에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업도 병행하며 만반의 준비를 다하고 있다고 밝혔다.

 

 

최성남 기자 [e-mail]