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최원석

천차만별인 신약개발 비용

2018-04-27 17:08

조회수 : 2,593

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국내 신약 파이프라인은 대략 1000여개로 알려진다. 신약 개발 비용은 평균 10~15년 동안 1조~2조원 정도가 투입된다고 알려진다. 사실 이 정도 비용은 신약 파이프라인 개발 실패한 비용까지 포함한 것이다. 보통 신약 개발에 성공할 확률은 굉장히 희박하기 때문이다. 순수 1개 신약개발 비용은 1000억~2000억원 정도다. 보통 1개 파이프라인을 보유한 제약사는 드물다. 보통 수십개 신약 파이프라인을 동시에 진행하기 마련이다.

Journal of Health Economics에 따르면 신약개발 단계별 비용은 기초 R&D 4%(2.5년), 후보물질발굴 15%(3년), 전임상 10%(1년), 임상 1상 15%(1.5년), 임상 2상 22%(2년), 임상 3상 31%(2.5년), 허가 3%(1.5년) 등의 비중을 보인다. 기초 R&D~허가까지 15년 정도가 소요되는 셈이다.

임상시험은 의약품의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 1상은 동물시험(전임상)에서 얻은 의약품 후보물질의 독성, 약효작용 등의 데이터를 인체에 투입해 약효작용, 부작용 등을 탐색하는 시험이다. 본격적으로 신약 상용화에 착수했다는 의미다. 2상은 약효 확인과 용량 및 용법을 결정하기 위한 시험으로 보통 100명 이하로 진행된다. 3상은 약물의 안전성과 부작용을 최종 검증하기 위해 수백~수천명에게 시행되는 대규모 임상이다.

미국 임상정보 사이트인 클리니컬트라이언스(clinicaltrials)에 따르면 2000~2017년 4월 전세계 임상시험 건수는 누적 24만여건에 달한다. 미국이 10만건으로 41%를 차지한다. 유럽이 6만700여건으로 28% 비중을 보인다. 우리나라는 8000여건으로 3%를 기록했다.
 
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