[뉴스토마토 이보라 기자] 앞으로 코스닥시장에 상장된 제약·바이오기업은 임상시험을 신청하거나 이를 변경할 때 공시해야 한다. 품목허가 신청과 결과, 취소, 판매유통금지 등도 알려야 한다. 기업이 이러한 내용을 공시할 때 중요한 정보가 빠지지 않도록 참고할 수 있는 모범 공시양식도 생겼다.
금융위원회는 이러한 내용을 담은 제약·바이오기업의 맞춤형 공시 가이드라인을 마련했다고 9일 밝혔다. 공통적으로 발생하는 주요 경영사항에 대해 명확한 공시기준과 함께 모범사례도 만들었다. 투자자는 이를 통해 투자위험을 명확히 파악할 수 있을 것으로 기대된다. 제약·바이오기업 역시 공시업무 수행이 좀더 쉬워지겠지만, 공시가이드라인에 해당되는 주요 경영사항이 발생했는데도 이를 공시하지 않을 경우 불성실공시에 해당할 수 있어 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.
제약·바이오산업은 일반투자자가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울뿐 아니라 단계별로 불확실성이 크다. 지난 2016년 5월 상장법인이 주가와 투자판단에 영향을 줄 수 있는 중요정보를 스스로 판단해서 공시해야 하는 이른바 '포괄조항' 공시가 도입됐다. 하지만 산업 특성을 반영한 가이드라인이 없어 제약·바이오기업은 물론 투자자도 혼란을 겪었다는 설명이다. 금융위 관계자는 "제약·바이오기업의 특성을 감안해 공통기준을 제공하고 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 가이드라인을 마련하게 됐다"고 설명했다.
이에 따라 코스닥 제약·바이오기업은 임상시험 과정에서 △계획신청(변경신청) 및 결과 △중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 △종료 및 임상시험 결과를 공시해야 한다. 품목허가 시엔 △신청 및 결과 △판매·유통금지 등 조치△GMP(의약품제조 및 품질관리기준) 부적합 판정 등을 알려야 한다. 중요 보유기술에 대해 국책과제에 선정되거나 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 시에도 알려야 한다.
또 모범공시 양식도 만들었다. 예를 들어 기술이전계약을 공시할 때는 △계약상대방 △계약내용 △계약체결일 △계약기간 △계약금△기타투자에 참고할 사항△투자위험요소 등을 기재토록 했다. 각각의 항목을 기재할 때 필수요소, 작성요령 등도 담겼다.
이번 가이드라인에는 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 위험을 충분히 인지하고 투자할 수 있도록 주의문구도 삽입됐다. 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 '임상시험 관련 첫 환자등록'이나 'FDA 대면미팅 예정' 같은 홍보성 정보에 대해서는 공시가 제한됐다.
금융위는 이번 공시가이드라인을 통해 투자자가 합리적인 의사결정을 할 수 있을 것이라고 기대했다. 금융위 관계자는 "코스닥 선도업종인 제약·바이오기업의 공시 투명성이 제고돼 신뢰도가 높아지고 기업이 코스닥시장에서 자금을 조달하는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 한국거래소는 이러한 내용에 대해 코스닥 상장법인을 대상으로 다음달 설명회를 개최한다.
제약·바이오 기업 카테고리별 공시항목. 자료/금융위원회
이보라 기자 bora11@etomato.com
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