[뉴스토마토 정기종 기자] 일양약품은 자체 개발한 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙)' 장기 임상시험 연구논문이 영국의 혈액질환 최고 학술지 'British journal of Hematology'에 게재됐다고 6일 밝혔다.
이번에 게재된 슈펙트 논문은 아시아 24개 병원에서 참여한 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 진행한 3상 임상시험의 4년 추적 결과다. 도영록 계명대 동산의료원 혈액종양내과 교수(제1저자)와 김동욱 서울성모병원 혈액병원장 교수(교신 저자)를 포함 총 20명의 연구자가 본 논문에 참여했다.
일양약품에 따르면 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 2세대 표적항암제 슈펙트와 1세대 표적항암제 '글리벡'을 48개월간 투여하고 비교한 장기간의 임상시험 결과, 슈펙트 투여군에서 더 빠르고 높은 유전자 반응율이 관찰됐다. 장기간의 추적 관찰에서도 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없어 슈펙트 치료로 기능적 완치 가능성을 더 높일 수 있음을 확인했다는 설명이다.
또 이번 연구결과 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요 유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75%였다. 완전유전자반응율은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군이 더 높은 유전자반응율을 나타냈다. 특히 치료 실패율은 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군에서 6%, 글리벡 투여군에서 19%로 슈펙트 투여군에서 3배 이상 적었다.
김동욱 교수는 "장기간의 좋은 유전자반응율을 예측할 수 있는 치료 후 3개월째 조기유전자반응율은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 슈펙트를 사용할 경우, 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻어 일정 기간 슈펙트 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 획기적으로 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.
현재 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 처방되는 표적항암제는 1세대 표적항암제 글리벡 이외에, 2세대 표적항암제로 한국 일양약품의 슈펙트, 스위스 노바티스의 타시그나, 미국 브리스톨마이어스스퀴브의 스프라이셀 등 총 4종이 있으나, 2세대 표적항암제가 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다.
한편, 이번에 발표한 임상 3상 연구와 유사한 임상연구로 2018년 3월 중국 보건당국(CFDA)의 승인(IND)을 받은 슈펙트는 한국 일양약품 및 중국 양주일양제약과 임상연구 대행사(CRO) 선두 업체 아이큐비아와 함께 임상시험을 진행 중이다. 중국은 매년 1만2000명 이상의 만성골수성백혈병 신규환자가 발생하고 있고 고가로 처방되는 다국적제약사의 표적항암제 치료로 경제적 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 일양약품 슈펙트는 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.
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사진/일양약품
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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