[뉴스토마토 정기종 기자] 메지온이 선천성 단심실증 치료를 위한 폰탄수술 환자 대상 글로벌 임상 3상을 통해 운동능력 향상을 확인했다. 일차 지표에 대한 통계적 유의성은 확보하지 못했지만, 다른 지표를 통해 유효성과 안정성을 확인한 만큼 미국 품목허가 신청에 나선다는 방침이다.
메지온은 17(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)를 통해 해당 내용을 담은 유데나필의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행됐다.
해당 임상을 통해 메지온은 일차 지표로 삼았던 최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선(VO2 max)에 대해선 위약군 대비 개선 효과에도 통계학적 유의성은 달성하지 못했다. 하지만 연구를 통해 보다 적절한 운동 능력 평가 방법으로 낙점한 '유산소→무산소 운동으로 변화 시점에서의 산소소비량(VO2 at VAT)'에서의 개선 효과를 확인했다. 또 호흡 내 이산화 탄소 배출 비율에서도 유의미한 개선 효과를 보였다.
이날 임상결과 발표를 맡은 데이비드 골드버그 필라델피아 소아병원 교수는 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량과 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배츌 비율 지표 등에서 운동능력 향상을 확인했다"라며 "해당 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 더 적합하다"라고 말했다.
임상의 본 목적인 폰탄수술 환자의 운동능력 향상을 확인한 메지온은 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 절차에 나설 것으로 보인다. 메지온은 지난달 8일 FDA와 신약 허가 관련 미팅을 진행한 바 있으며, 해당 미팅을 통해 FDA는 회사 측에 신약허가 신청서(NDA)를 제출해도 좋다는 결론을 내렸다.
한편, 폰탄수술은 선천적으로 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받게되면 심부전 등의 합병증이 동반되며, 다양한 합병증 중 이번 임상의 핵심이었던 운동능력 저하는 질병 악화, 사망률 증가 등과 연관된 것으로 알려졌다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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