[뉴스토마토 정기종 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지정된 희귀의약품 건수가 역대 최대치였던데 반해 올해는 주춤하다. 연말까지 유독 많았던 지난해 건수의 절반에도 미치지 못할 것으로 전망된다. 업계는 다만 지정 품목 수보다 개발 및 상업화 성공 등 질이 중요하다며 개발 의욕을 다졌다.
5일 업계에 따르면 올해 FDA가 희귀의약품으로 지정한 국산 의약품은 5개다. 지난 1월 브릿지바이오의 폐섬유증 치료제 'BBT-877'을 시작으로 제넥신 림프구 감소증 치료제 'GX-I7'(4월), 한미약품 단장증후군 치료제 'HM15912'(5월), 대웅제약 폐섬유증 치료제 'DWN12088', 크리스탈지노믹스 표적항암제 'CG-745'(8월) 등이다.
희귀의약품은 희귀난치성 질환 치료를 목적으로 한 품목을 일컫는다. 높은 난이도는 물론, 적은 환자 수에 기인한 부족한 시장성에 제약사들의 치료제 개발이 적극적이지 않았지만 각 국 정책적 지원과 시장 잠재력에 나날이 개발에 뛰어드는 업체들이 늘고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 허가 과정 간소화를 비롯해 개발 성공 시 시장 독점권 확보 등의 혜택이 주어진다.
글로벌의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 지난 2017부터 오는 2022년까지 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 연평균 11.1%의 성장률이 전망된다. 지난 2016년 124조8000억원이던 시장 규모는 2022년 226조8000억원까지 늘어날 것으로 보인다. 같은 기간 전체 처방약 시장 평균치 5.8%의 두배를 넘는 수치다. 생명과학정책연구센터는 올 상반기 오는 2023년까지 연 매출 10억달러 이상 매출이 전망되는 7개 품목 가운데 5종을 희귀의약품으로 꼽기도 했다.
국산 치료제는 이처럼 높아진 관심 속 지난해에만 16개 품목이 FDA 희귀의약품으로 지정되며 역대 최대 성과를 거뒀다. 2006~2018년까지 약 10년 동안 총 37개 국산 품목이 희귀의약품으로 지정된 점을 감안하면 한해 동안 절반에 가까운 품목이 지정된 셈이다. 다만 올해의 경우 한풀 꺾인 5건에 그치고 있다.
업계는 올해 다소 주춤한 희귀의약품 지정 건수에 큰 의미를 부여하지 않는 분위기다. 희귀의약품 지정 자체는 개발 및 향후 상업화에 호재로 작용할 가능성이 크지만, 지정 건수보다는 성공 사례 증가에 의미를 부여해야 한다는 입장이다.
업계 관계자는 "FDA 희귀의약품 지정이 개발과 상업화에 성공했을 경우 큰 혜택으로 돌아오는 것은 맞지만 결국 개발에 성공한 다음의 일"이라며 "과거에 비해 희귀의약품 시장성이 커진 만큼, 한해에 몇개 품목이 FDA 희귀의약품으로 지정됐는지보다는 몇개 품목이 개발에 성공했는지가 중요할 것"이라고 말했다.
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한미약품 연구원이 신약 개발을 위한 실험을 진행하고 있다. 사진/한미약품
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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