신의료기술 시장진입 520일→390일…규제완화

정부, 기업 불확실성 완화…융합모델 '필터교체형 방진마스크' 허가

[뉴스토마토 이진성 기자] 신의료기술이 건강보험에 등재돼 시장에 진입하기까지 걸리는 기간이 최대 130일 단축된다. 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 '선 시장 진입-후 신의료기술평가' 절차를 적용해 140일이면 시장 진입이 가능해진다. 

 

신의료기술평가 제도 개선 전·후.자료/보건복지부

 

4일 보건복지부에 따르면 작년 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료한 데 이어 나머지 과제도 연내 마무리한다. 복잡한 규제절차를 완화해 기업들의 불확실성을 줄여주기 위한 조치다.

 

먼저 인허가 과정에서 원스톱 서비스 체계를 구축해 520일 걸리던 시장진입기간을 최대 390일까지 130일 단축된다. 올해 3월 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 최대 280일 걸리던 신의료기술평가 기간을 250일로 30일 줄인 데 이어 100일 걸리던 보험등재심사를 신의료기술평가와 함께 진행해 전체 기간에서 100일을 줄이는 방안을 이달 말 법제화할 계획이다.

 

안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야에 대해선 '선 시장진입-후 평가' 방식이 도입된다. 우선 올 2월부터 포장 변동 등 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 돼 심사 기간이 60일 줄었다. 감염병 체외진단검사분야는 4월부터 시범사업이 진행돼 건강보험 등재 신청까지 필요한 시간이 390일에서 140일로 단축됐다. 오는 10월 부터는 전체 체외진단검사로 확대하며, 식약처 허가를 받은 기기는 곧바로 건강보험 등재 절차를 밟을 수 있도록 관련 절차를 통합해 80일까지 기간이 줄어든다. 

 

새롭게 개발돼 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 연구개발을 포기하는 경우가 많았던 인공지능(AI)과 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술에 대해서도 조기 시장 진입을 지원한다. 주로 해외시장 진출이 목적인 의료진의 편의 및 생산성 증진 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 바로 진입할 수 있도록 올 하반기 관련 법령을 개정해 예비코드를 발급하기로 했다. 

 

아울러 산업통상자원부는 이날 '필터교체형 안면부 여과식 방진마스크’ 등 3개 제품에 대해 ‘산업융합 신제품 적합성인증’을 부여했다. 이 품목들은 새로운 융합제품이지만 관련 제품에 요구되는 보호구 안전인증(KCs)을 받지 못해 그동안 시장출시를 못해왔다. 인증을 받은 융합 신제품들은 방진마스크를 연속 사용하도록 필터 교체가 가능토록 했고, 전동 환풍기능을 추가해 사용자의 편의를 향상시켰다는 평가다. 정부가 추진하는 신산업 규제완화 정책이 다양한 품목에서 효과를 내는 모습이다. 

 

정부 관계자는 "융합신제품의 인증이 필요할 경우, 적합성인증을 통해 기업이 마음 놓고 기술을 개발할 수 있도록 신산업분야 규제혁파에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 

 

세종=이진성 기자 [e-mail]