[뉴스토마토 정기종 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(국산신약 29호)'의 유통 및 판매를 자진 중단했다.
31일 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중지를 요청했고, 회사 측은 자발적으로 유통 및 판매 중지했다고 밝혔다.
인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된 것으로 알려져 있었다. 하지만 최근 코오롱생명과학이 미국에서 진행 중인 임상 시험 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인, 이를 식약처에 통보했다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이주 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 지난 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔지만 최근 TC가 293유래세포(유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포)로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다"라고 설명했다.
다만 회사 측은 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼와 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으며, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증 받겠다는 계획이다. 현재 코오롱생명과학은 관련 내용에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰한 상태며, 분석 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받아 출고재개를 협의한다는 계획이다.
식약처 역시 현재가지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 "뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다"라며 "안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다"라고 말했다.
한편, 식약처는 의원 및 건강보험심사평가원에 알려 인보사케이주가 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 할 예정이다. 또 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품인 진통제, 스테로이드 등이 존재하는 만큼 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 의료기관에 당부한 상태다.
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사진/코오롱생명과학
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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