한미약품, '롤론티스' 국내 허가…국산신약 33호 탄생

호중구감소증치료제 바이오신약…5월 FDA 승인 전 실사 예정

한미약품 호중구감소증치료제 '롤론티스'. 사진/한미약품

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오신약 '롤론티스'가 국내 허가를 획득하며 국산신약 33호에 이름을 올렸다. 

 

식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스를 시판허가했다고 18일 밝혔다. 

 

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 

 

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 

 

권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지