올해만 두번째 퇴출 위기 '메디톡신'…쟁점은 '도매판매·수출대행'

수출 과정 두고 메디톡스·식약처 시각차…'승인 대상 아냐' vs '엄연한 국내 판매'

[뉴스토마토 정기종 기자] 메디톡스(086900) 주력 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 올해만 두번째 제조·판매 중지 명령을 받았다. 처분 배경이 된 국가출하승인 여부를 두고 회사 측은 수출용이었던 만큼 승인 대상이 아니라고 주장하고 있지만, 식품의약품안전처는 국내에서 판매가 이뤄진 것으로 판단해 시각차를 보이고 있다.

 

메디톡스는 회사가 제조해 판매 중인 보툴리눔 톡신 '메디톡스주 50·100·150·200단위와 코어톡스주를 잠정 제조 및 판매 중지한다고 20일 공시했다. 이는 지난 19일 식약처가 해당 품목들이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실을 확인해 회수·폐기 명령 및 품목허가 취소 등의 행정처분 절차 착수 발표에 따른 조치다. 영업정지 규모는 약 1049억원으로 지난해 전체 매출 2059억원의 절반 가량이다.

 

메디톡스는 이번 조치가 명백한 위법이라고 주장하고 있다. 처분 근거가 된 제품은 수출용 생산 품목으로 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다. 회사는 기존 대법원 판례와 보건복지부의 유권해석을 앞세워 보건당국 역시 수출용 의약품이 약사법 적용 대상이 아니라는 의견을 표명했다는 설명이다. 이에 따라 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하기로 했다.

 

지난 6월 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조와 관련해 내려진 허가 취소 결정 역시 회사 측 주장이 받아들여져 집행정지가 결정된 바 있고, 별개 사안인 이번 건은 반박 근거가 보다 명확한 만큼 적극적 방어에 나선다는 방침이다. 

 

하지만 식약처의 입장은 다르다. 국가출하승인이 면제되는 경우는 수입자가 수출목적 의약품으로 요청한 경우에 한정되지만, 조사 결과 해당 제품에는 요청 없었다는 설명이다. 뿐만 아니라 수출만을 목적으로 했을 때 국가출하승인을 받지 않아도 되는 것은 맞지만, 이번 경우 직접 수출 또는 수출대행을 이용하지 않은 채 도매상에게 넘겨졌다는 사실을 근거로 국내 판매로 받아들였다. 일정 수수료를 받고 수출 업무를 대행하는 대행업체와 물건 자체를 매입해 되파는 도매상은 분리해 봐야 한다는 입장이다.

 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "도매상 판매와 대행업체는 언뜻 비슷해 보이지만 물건 주인이 바뀌느냐 그렇지 않느냐가 명백히 달라 엄연히 다르다"라며 "대행업체는 물건 주인이 바뀌는 것이 아닌 절차를 대행해 주는 것인 만큼, 이번 건이 대행업체와의 거래였다면 문제되지 않았을 것"이라고 말했다.

 

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 생산라인에서 출하되고 있다. 사진/메디톡스

 

정기종 기자 [e-mail]

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